IEC61010-2-020:2006 離心機密封圈動態(tài)微生物試驗儀 操作過程

IEC61010-2-020:2006 離心機密封圈動態(tài)微生物試驗儀 操作過程





操作流程：

試驗懸浮液

試驗生物體的孢子的水狀懸浮液即枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢(參見 B.atrophaeus Nakamura 或 B.globigii)含≥1×101° spores/mL。

5.1 試驗皿

裝有適合試驗生物體生長介質的無菌瓊脂皿。通過從100 spore/mL～1000   spore/mL 的懸浮液中取出0. 1 mL, 精度±30%，倒在兩塊瓊脂平板上，在這批瓊脂平板上應該能夠培養(yǎng)試驗微生物的低濃度。

5.2 取樣設備

對于所有的實驗室離心機，取樣設備包括為取樣表面準備的用無菌水弄濕的無菌棉簽。

5.3 熏蒸設備

每個單獨的試驗后，應該對設備的試驗箱及其內部進行適當熏蒸，從而殺死試驗懸浮液殘留的孢子。在試驗前通過確保轉頭或試驗箱沒有背景污染來驗證熏蒸的效果。應該注意保證在試驗進行前熏蒸劑充分揮發(fā)。試驗箱的通風系統(tǒng)是關閉的，經(jīng)過與試驗時間相同的時間之后，測量熏蒸劑的濃度。如果熏蒸劑的濃度可測得(在23℃甲醛>2.44 mg/m3 的情況下)，則要推遲進行試驗，并繼續(xù)通風，直到濃度下降為止。

注：吸入熏蒸劑是有毒的，應該注意避免人員暴露在蒸汽中，并且在蒸汽的后續(xù)處理中也應避免人員暴露。

5.4樣品評價

在試驗皿表面培養(yǎng)所有的菌種。用棉簽擦拭試驗皿表面，將該試驗皿在37℃下進行18 h～24 h 的有氧細菌培養(yǎng)。通過橙黃色來辨認枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢菌落，以菌落形成的單位進行記錄。

5.5試驗規(guī)程

AA.5.1  試驗懸浮液的檢查

每次試驗之前，將試驗懸浮液的適當稀釋物涂在試驗皿上，立即進行試驗。

AA.5.2  試驗方法

AA.5.2.1  試驗次數(shù)

對每個吊籃或轉頭進行三次獨立的試驗，每次獨立的試驗都要對吊籃或轉頭的密封圈進行試驗。試驗前要按照規(guī)定進行對照樣品的取樣。

AA.5.2.2   固定角度的轉頭試驗方法

將試驗懸浮液裝入受試轉頭的容器內，不加蓋或不密封地放置在轉頭的每個位置。按照制造商的使用說明書，將所有轉頭位置上的容器達到其額定容量。

用吸管把另外的試驗懸浮液小心滴入轉頭中間，以模擬一個“灑落"。如果可能，在沒有溢出轉頭的情況下，“灑落"量應該等于或大于上限為5 mL 的一個容器的容量，或者對于具有較大容量容器的轉頭，灑落量應該是5 mL 或一個容器容量的10%，取其較大者。如果使用量小于用來模擬“灑落"試驗懸浮液的滿容量，則必須做記錄。

如果使用過濾器作為斜角式轉頭的主要防護模式，那么使用的吊籃密封試驗方法。

AA.5.2.3   吊籃密封方法

對于密封的吊籃和過濾器，需要一種不同的試驗方法。吊籃按其額定容量裝有試驗懸浮液。蓋上蓋子以后，吊籃緩慢倒置兩次，以使試驗懸浮液落在吊籃封口內側上。

注：由于吊籃和轉頭有多種設計，上述試驗方法也許不太適合所有的設計。在這些情況下可能需要開發(fā)其他方法以達到同樣的效果，例如按照制造商的說明書考驗使用的密封圈。

AA.5.2.4  對照樣品

每次試驗之前進行表面取樣來測量試驗微生物的背景污染。首先，在O型密封圈內側進行表面取樣。在試驗懸浮液裝入吊籃或轉頭以后，在吊籃或轉頭的密封圈的整個外側進行表面取樣，并在離心腔內側周邊的多個點進行表面取樣，其高度是實驗室離心機正在運行時的吊籃或轉頭密封圈的高度。當試驗一個密封的吊籃時，從轉頭的表面取樣。對于密封的吊籃或過濾器，在吊籃倒置以后，用棉簽對封口進行附加的取樣。也可在有潛在污染的地方用棉簽取樣。

AA.5.2.5  離心

在取得對照樣品之后加速到實驗室離心機受試旋轉組件的Z大轉速，并在該轉速保持5 min，然后減速到停。

實驗室離心機停止后，打開機蓋，用棉簽從對照樣品的取樣部位取樣

AA.5.2.6  消毒

每次試驗之后，對試驗箱及其內部通過熏蒸進行消毒，對試驗箱用排風扇通風。 對受試吊籃或轉頭按照制造商推薦的方法進行消毒。

5.6合格與不合格的標準

對每個轉頭或吊籃進行三次獨立的、有效的試驗。每次獨立的試驗都通過，才能算作合格，其中任意一個單獨的有效試驗不通過都會導致整體不合格。




只有在下述兩種情況之一時試驗才有效，加入Z大量的附加試驗懸浮液，或者如果離心后立即從密封圈內取出菌落形成單位>1×103 的樣本，在同一位置的該樣品的菌落形成單位大于對照樣品。

對于三個單獨的試驗，離心作用后，通過擦拭回收的(在吊籃或轉頭的密封圈內的除外)菌落形成單位的數(shù)量不得超出在試驗前收集的對照樣品中回收數(shù)量1個菌落形成單位(在數(shù)量非常低時，允許采樣 誤差)。如果在任何對照樣品中檢測到超過5個菌落形成單位的數(shù)量，那么該試驗是無效的，應該重新進行試驗。